Livros de Medicamentos Controlados
De acordo o artigo n.º 5 da da Instrução Normativa nº 11 de 31 de outubro de 2007, o encerramento do livro físico de registro junto ao órgão de vigilância sanitária competente deve se efetivar após o prazo final de credenciamento previsto no cronograma de implantação do SNGPC.
Fonte: ANVISA (IN 11, artigo 5)
Tratativa dos Livros de Controlados perante a implantação do SNGPC
Mesmo diante às especificações da RDC 27 e da IN n° 11 no que tange ao cancelamento do livro de controlados em papel (livro físico) algumas vigilâncias sanitárias, assim como a
ANVISA estão solicitando a apresentação dos dados das escriturações do
SNGPC, nos mesmos moldes apresentados por estes livros no ato da sua visita aos estabelecimentos farmacêuticos em formato
eletrônico, pois este já é um padrão comumente utilizado, facilitando a conferência e a verificação dos dados dos medicamentos controlados pela Portaria 344/98 e suas atualizações.
Diante deste fato desenvolvemos um módulo
exclusivo para os livros neste formato
eletrônico (basta clicar e imprimir) que atende perfeitamente às exigências das vigilâncias. Deste modo o seu estabelecimento estará contemplando não só às especificações do
SNGPC, mas também estará oferecendo às vigilâncias um material completo e exemplar que abrange em sua totalidade a
Portaria 344,
RDC 27 e
IN n° 11.
Livros de Controlados através do sistema da Pharma Connection
O sistema
SNGPC On-line possui o módulo de geração do
Livro de Controlados e permite a sua confecção de acordo com as Portarias e Resoluções vigentes. Todos os dados são compilados automaticamente à partir das informações de escrituração eletrônica dos medicamentos industrializados e insumos no sistema, lançados para o SNGPC ou através da importação dos seus arquivos XML.
O pré-requisito para a geração correta dos livros é escriturar no sistema as informações de movimentação para o período desejado ou importar o seu arquivo XML através do sistema legado do seu estabelecimento.
A confecção dos livros de medicamentos controlados não dependem da validação dos arquivos XML enviados para a o sistema SNGPC/ANVISA.
Livros On-line - Investimento:
O SNGPC On-line com o módulo de geração dos Livros de Controlados não possui taxas de aquisição ou implantação.
Por apenas
R$ 33,00 ou
R$ 50,00 mensais (fatura
trimestral através de boleto bancário) você tem acesso à:
- Revisões técnicas;
- Suporte farmacêutico;
- Utilização sem restrições;
- Atualizações da ferramenta;
- Implementação de novos recursos.
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Anexos da Portaria 344
As farmácias e drogarias podem obter os
anexos da Portaria 344 diretamente na página oficial da ANVISA.
Consultas Públicas, Leis, Portarias, Publicações e RDC's Relacionadas
Consultas Públicas
Consulta Pública nº 70, de 7 de novembro de 2006 - D.O.U. de 11/13/2006
Críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC para drogarias e farmácias comerciais.
Instruções Normativas
Instrução Normativa nº 7, de 16 de dezembro de 2011 - D.O.U. de 12/19/2011
Dispõe sobre cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Instrução Normativa nº 9, de 17 de agosto de 2009Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
Instrução Normativa nº 9, de 17 de agosto de 2009Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007 - D.O.U. de 11/01/2007
Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 2007.
Leis
Lei Municipal Nº 13.725, de 9 de janeiro de 2004 Institui o Código Sanitário do Município de São Paulo.
Portarias
Portaria n.º 6, de 29 de janeiro de 1999 - D.O.U. de 02/01/1999
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento
Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Resoluções da Diretoria Colegiada
Resolução RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010 - D.O.U. de 10/26/2010
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras providências.
Resolução RDC nº 13, de 26 de março de 2010 - D.O.U. de 03/30/2010
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências. Remanejar a substância SIBUTRAMINA da Lista "C1" para a Lista "B2".
Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
Resolução RDC nº 13, de 19 de março de 2009Dispõe sobre a atualização da emissão do BSPO para as farmácias de manipulação. Altera o artigo 103 da Portaria SVS/MS nº. 6 de 29 de janeiro de 1999.
Resolução RDC nº 76, de 31 de outubro de 2007Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao credenciamento ao SNGPC para implementação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007
Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 (Anexo)Dispõe sobre as boas práticas de manipulação (anexo).
Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007Dispõe sobre as boas práticas de manipulação.
Resolução RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007 - D.O.U. de 09/06/2007
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Resolução RDC nº 27, de 30 de março de 2007 - D.O.U. de 04/02/2007
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
Resolução RDC nº 80, de 11 de maio de 2006 - D.O.U. de 05/12/2006
As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.
Resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003 - D.O.U. de 06/02/2003
Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
Resolução RDC nº 18, de 28 de janeiro de 2003 - D.O.U. de 06/02/2003
Publica a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999. Atualiza a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 anexo I da (Versão Republicada - 01/02/1999).
Informe Técnico Sobre a RDC nº 20/2011Orientações de procedimentos relativos ao controle de
medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Nota Técnica Sobre a RDC nº 44/2010Detalhamento e orientação de procedimentos relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação.
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