BSPO - Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras
O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (anexo XX da Portaria 344), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), da Portaria 344 e de suas atualizações, em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
2a via - retida pela Autoridade Sanitária.
O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deverá ser a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias constantes das listas da Portaria 344 e de suas atualizações, registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI desta Portaria.
É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de substâncias constantes das listas da Portaria 344 e de suas atualizações, quando do preenchimento do BSPO.
A aplicação de ajustes de substâncias constantes das listas da Portaria 344 e de suas atualizações, que compõem os dados do BSPO será privativa da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde.
Fonte: ANVISA (Portaria 344/98, artigo 68)
Datas de apresentação do BSPO:
Até o dia 15 de abril (1º trimestre);
Até o dia 15 de julho (2º trimestre);
Até o dia 15 de outubro (3º trimestre);
Até o dia 15 de janeiro (4º trimestre);
Até o dia 31 de janeiro (balanço anual).
Tratativa do BSPO perante a implantação do SNGPC
1) De acordo com a questão número 21 da página de perguntas frequentes do SNGPC:
21. A escrituração manual e o envio dos balanços serão extintos?
A escrituração do estoque e a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial através do SNGPC substituirá a escrituração manual em livros específicos, porém os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os seguintes documentos:
Balanços Trimestrais e Anuais (BSPO, BMPO);
Relação Mensal das Notificações de Receitas "A" – RMNRA;
Relação Mensal das Notificações de Receitas "B2" – RMNRB2.
Estabelecidos respectivamente (itens 1 e 2) pela Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998 e (item 3) pela RDC 58 de 05 de setembro de 2007.
2) Foi publicada em 20 de fevereiro de 2009 a RDC nº. 13 de 19 de março de 2009, que altera o artigo 103 da Portaria SVS/MS nº. 6 de 29 de janeiro de 1999.
Tal legislação altera a quantidade de vias do Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO referente às farmácias de manipulação.
A partir desta data (20/03/09) as farmácias de manipulação deverão entregar os BSPO anuais e trimestrais em apenas 2 vias. A 1ª via deverá ser retida pela autoridade sanitária Local e a 2ª via deverá ser retida na farmácia. Vide Nota técnica.
Portanto, o BSPO à partir do 1º trimestre de 2009 deverá estar adequado a nova legislação.
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O sistema SNGPC On-line possui o módulo de geração do balanço BSPO e permite a geração dos mapas de medicamentos sujeitos à controle especial de acordo com as Portarias e Resoluções vigentes. Todos os dados são compilados automaticamente à partir das informações de escrituração eletrônica dos medicamentos industrializados e insumos no sistema, lançados para o SNGPC ou através da importação dos seus arquivos XML.
O pré-requisito para a geração correta dos mapas é escriturar no sistema as informações de movimentação para o período desejado ou importar o seu arquivo XML através do sistema legado do seu estabelecimento.
A confecção dos mapas trimestrais não dependem da validação dos arquivos XML enviados para a o sistema SNGPC/ANVISA.
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Anexos da Portaria 344
As farmácias e drogarias podem obter os anexos da Portaria 344 diretamente na página oficial da ANVISA.
Consultas Públicas, Leis, Portarias, Publicações e RDC's Relacionadas
Críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC para drogarias e farmácias comerciais.
Dispõe sobre cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento
Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras providências.
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências. Remanejar a substância SIBUTRAMINA da Lista "C1" para a Lista "B2".
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao credenciamento ao SNGPC para implementação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.
Publica a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999. Atualiza a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 anexo I da (Versão Republicada - 01/02/1999).
Orientações de procedimentos relativos ao controle de
medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Detalhamento e orientação de procedimentos relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação.
BSPO On-line - Investimento:
Anexos da Portaria 344
Consulta Pública nº 70, de 7 de novembro de 2006 - D.O.U. de 11/13/2006
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